Айронгард в Московском

Айронгард

Железа III гидроксид сахарозный комплекс (Ferri (III) hydroxidum saccharosum complexum)

противоанемическое средство - препарат железа для парентерального введения

темно-коричневого или коричневого цвета коллоидный раствор.

B03AC. Препараты Fe+++ для парентерального применения

Действующее вещество: Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в пересчете на железо [III] -20 мг;

Вспомогательные вещества: раствор натрия гидроксида 20 % до рН 10,5-11,1, вода для инъекций до 1 мл.

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

* при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;

* у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;

* при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Применение препарата Железа [Ш] гидроксид сахарозного комплекса противопоказано в следующих случаях:

* повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железо-сахарозного комплекса или к любому из компонентов лекарственного препарата;

* анемия, не обусловленная дефицитом железа;

* наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации;

* I триместр беременности;

Пациенты с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты железа [III] гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Умеренное количество данных по применению железа [III] гидроксид сахарозному комплексу беременными женщинами во II и Ш триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорожденного.

Однако препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует применять вовремя II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано. Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железа [III] гидроксид сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железа-гидроксид сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.

Применение

Препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы.

Перед использованием ампулы препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета. Каждая ампула препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс предназначена исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Введение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется.

Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.

- Внутривенная капельная инфузия

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс разводится только стерильным 0,9 % (масса/объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:

+-------------------------------------------------------------------+
¦Доза препарата  ¦Доза препарата   ¦Максимальный    ¦Минимальное    ¦
¦Железа [III]    ¦Железа [III]     ¦объем           ¦время инфузии  ¦
¦гидроксид       ¦гидроксид        ¦разведения      ¦               ¦
¦сахарозный      ¦сахарозный       ¦стерильного 0,9%¦               ¦
¦комплекс (мг    ¦комплекс (мл     ¦(масса/объем)   ¦               ¦
¦железа)         ¦препарата Железа ¦раствора NaCI   ¦               ¦
¦                ¦[III] гидроксид  ¦                ¦               ¦
¦                ¦сахарозный       ¦                ¦               ¦
¦                ¦комплекс         ¦                ¦               ¦
+----------------+-----------------+----------------+---------------¦
¦100 мг          ¦5 мл             ¦100 мл          ¦15 минут       ¦
+----------------+-----------------+----------------+---------------¦
¦200 мг          ¦10 мл            ¦200 мл          ¦30 минут       ¦
+----------------+-----------------+----------------+---------------¦
¦300 мг          ¦15 мл            ¦300 мл          ¦1,5 часа       ¦
+----------------+-----------------+----------------+---------------¦
¦400 мг          ¦20 мл            ¦400 мл          ¦2,5 часа       ¦
+----------------+-----------------+----------------+---------------¦
¦100 мг          ¦5 мл             ¦100 мл          ¦3,5 часа       ¦
+-------------------------------------------------------------------+

Разведение препарата до более низкой концентрации железа недопустимо по причинам,

связанным со стабильностью раствора.

- Внутривенная инъекция

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс может вводиться путем медленной внутривенной

инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту, и его доза не должна

превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.

- Инъекция в венозный участок диализной системы

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс можно вводить во время сеанса гемодиализа

непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что

и для внутривенной инъекции.

Дозы

Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, которую нельзя превышать.

Расчет дозы

Общая кумулятивная доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс,

эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания

гемоглобина (Нb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Железа [III] гидроксид сахарозный

комплекс следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с

общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони,

например:

Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л] х 0,24(*)+ депонированное железо [мг]

При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л,

а количество депонированного железа = 15мг/кг массы тела

При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л,

а количество депонированного железа = 500 мг

*) Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) х 0,07 (масса крови - 7 % от массы тела) х 1000 (перевод [г] в [мг])

Общее количество препарата Общий дефицит железа [мг]

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, = ----------------------------

которое следует ввести (в мл) 20 мг железа/мл

Общее количество препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина(*):

+---------------------------------------------------------+
¦Масса ¦Общее количество препарата Железа [III] гидроксид ¦
¦тела  ¦сахарозный комплекс (20 мг железа на мл), которое ¦
¦[кг]  ¦следует ввести                                    ¦
¦      +--------------------------------------------------¦
¦      ¦гемоглобин  ¦гемоглобин ¦гемоглобин  ¦гемоглобин  ¦
¦      ¦60 г/л      ¦75 г/л     ¦90 г/л      ¦105 г/л     ¦
¦      +------------+-----------+------------+------------¦
¦      ¦MrFe ¦мл    ¦мг Fe¦мл   ¦MrFe  ¦мл   ¦MrFe  ¦мл   ¦
+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦
¦5     ¦160  ¦8     ¦140  ¦7    ¦120   ¦6    ¦100   ¦5    ¦
+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦
¦10    ¦320  ¦16    ¦280  ¦14   ¦240   ¦12   ¦220   ¦11   ¦
+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦
¦15    ¦480  ¦24    ¦420  ¦21   ¦380   ¦19   ¦320   ¦16   ¦
+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦
¦20    ¦640  ¦32    ¦560  ¦28   ¦500   ¦25   ¦420   ¦21   ¦
+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦
¦25    ¦800  ¦40    ¦700  ¦35   ¦620   ¦31   ¦520   ¦26   ¦
+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦
¦30    ¦960  ¦48    ¦840  ¦42   ¦740   ¦37   ¦640   ¦32   ¦
+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦
¦35    ¦1260 ¦63    ¦1 140¦57   ¦1000  ¦50   ¦880   ¦44   ¦
+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦
¦40    ¦1360 ¦68    ¦1220 ¦61   ¦1080  ¦54   ¦940   ¦47   ¦
+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦
¦45    ¦1480 ¦74    ¦1320 ¦66   ¦1 140 ¦57   ¦980   ¦49   ¦
+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦
¦50    ¦1580 ¦79    ¦1400 ¦70   ¦1220  ¦61   ¦1040  ¦52   ¦
+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦
¦55    ¦1680 ¦84    ¦1500 ¦75   ¦1300  ¦65   ¦1100  ¦55   ¦
+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦
¦60    ¦1800 ¦90    ¦1580 ¦79   ¦1360  ¦68   ¦1140  ¦57   ¦
+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦
¦65    ¦1900 ¦95    ¦1680 ¦84   ¦1440  ¦72   ¦1200  ¦60   ¦
+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦
¦70    ¦2020 ¦101   ¦1760 ¦88   ¦1500  ¦75   ¦1260  ¦63   ¦
+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦
¦75    ¦2120 ¦106   ¦1860 ¦93   ¦1580  ¦79   ¦1320  ¦66   ¦
+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦
¦80    ¦2220 ¦111   ¦1940 ¦97   ¦1660  ¦83   ¦1360  ¦68   ¦
+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦
¦85    ¦2340 ¦117   ¦2040 ¦102  ¦1720  ¦86   ¦1420  ¦71   ¦
+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦
¦90    ¦2440 ¦122   ¦2120 ¦106  ¦1800  ¦90   ¦1480  ¦74   ¦
+---------------------------------------------------------+

*) При массе тела менее 35 кг: Целевое содержание гемоглобина = 130 г/л

При массе тела 35 кг и больше: Целевое содержание гемоглобина = 150 г/л

Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Если через 1-2 недели не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.

Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови

Дозу препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам:

Если количество потерянной крови известно: введение 200 мг железа (10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации гемоглобина, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л).

Количество железа, которое количество порций

необходимо восполнить [мг] = потерянной крови х 200 мг

или

Необходимый объем количество порций

препарата Железа [III] = потерянной крови х 10 мл

гидроксид сахарозный

комплекс [мл]

Если содержание гемоглобина ниже желаемого: формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л]

Пример:

При массе тела = 60 кг и снижении содержания гемоглобина = 10 г/л

=> примерно= 150 мг железа необходимо восполнить

=> необходимо 7,5 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс.

Максимальная переносимая разовая и недельная дозы указаны ниже в разделах "Стандартные дозы" и "Максимальная переносимая разовая и недельная дозы".

Стандартные дозы

- Пациенты взрослого и пожилого возраста

5-10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (100 - 200 мг железа) 1 - 3 раза в неделю.

Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе "Применение".

- Дети

Имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю.

Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе "Применение".

Максимально переносимая разовая и недельная дозы

- Пациенты взрослого и пожилого возраста

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

* 10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут. Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:

* Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс), вводимые в течение минимум 3,5 часов.

* Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.

Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в разделе "Применение", даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.

В таблице ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в рамках клинических исследований, а также в пострегистрационном периоде.

+----------------------------------------------------------------------------------------+
¦Системно-орган- ¦Частые            ¦Нечастые          ¦Редкие         ¦Частота          ¦
¦ный класс       ¦(>/=1/100, <1/10) ¦(>/=1/1000,       ¦(>/=1/10 000,  ¦неизвестна(1)    ¦
¦                ¦                  ¦<1/100)           ¦<1/1000)       ¦                 ¦
+----------------+------------------+------------------+---------------+-----------------¦
¦Нарушения со    ¦                  ¦Гиперчувстви      ¦               ¦Анафилактоидные  ¦
¦стороны иммунной¦                  ¦тельность         ¦               ¦реакции,         ¦
¦системы         ¦                  ¦                  ¦               ¦ангионевротичес- ¦
¦                ¦                  ¦                  ¦               ¦кий отек         ¦
+----------------+------------------+------------------+---------------+-----------------¦
¦Нарушения со    ¦Нарушение вкусовых¦Головная боль,    ¦Обморок,       ¦Сниженный уровень¦
¦стороны нервной ¦ощущений          ¦головокружение,   ¦сонливость     ¦сознания,        ¦
¦системы         ¦                  ¦парестезия,       ¦               ¦спутанность      ¦
¦                ¦                  ¦гипестезия        ¦               ¦сознания, потеря ¦
¦                ¦                  ¦                  ¦               ¦сознания,        ¦
¦                ¦                  ¦                  ¦               ¦тревога, тремор  ¦
+----------------+------------------+------------------+---------------+-----------------¦
¦Нарушения со    ¦                  ¦                  ¦Ощущение       ¦Брадикардия,     ¦
¦стороны сердца  ¦                  ¦                  ¦сердцебиения   ¦тахикардия       ¦
+----------------+------------------+------------------+---------------+-----------------¦
¦Нарушения со    ¦Снижение          ¦Гиперемия, флебит ¦               ¦Сосудистый       ¦
¦стороны сосудов ¦артериального     ¦                  ¦               ¦коллапс,         ¦
¦                ¦давления,         ¦                  ¦               ¦тромбофлебит     ¦
¦                ¦артериальная      ¦                  ¦               ¦                 ¦
¦                ¦гипертензия       ¦                  ¦               ¦                 ¦
+----------------+------------------+------------------+---------------+-----------------¦
¦Нарушения со    ¦                  ¦Одышка            ¦               ¦Бронхоспазм      ¦
¦стороны         ¦                  ¦                  ¦               ¦                 ¦
¦дыхательной     ¦                  ¦                  ¦               ¦                 ¦
¦системы, органов¦                  ¦                  ¦               ¦                 ¦
¦грудной клетки и¦                  ¦                  ¦               ¦                 ¦
¦средостения     ¦                  ¦                  ¦               ¦                 ¦
+----------------+------------------+------------------+---------------+-----------------¦
¦Нарушения со    ¦Тошнота           ¦Рвота, боль в     ¦               ¦                 ¦
¦стороны         ¦                  ¦животе, диарея,   ¦               ¦                 ¦
¦желудочно-кишеч-¦                  ¦запор             ¦               ¦                 ¦
¦ного тракта     ¦                  ¦                  ¦               ¦                 ¦
+----------------+------------------+------------------+---------------+-----------------¦
¦Нарушения со    ¦                  ¦Кожный зуд, кожная¦               ¦Крапивница,      ¦
¦стороны кожи и  ¦                  ¦сыпь              ¦               ¦эритема          ¦
¦подкожных тканей¦                  ¦                  ¦               ¦                 ¦
+----------------+------------------+------------------+---------------+-----------------¦
¦Нарушения со    ¦                  ¦Мышечные спазмы,  ¦               ¦                 ¦
¦стороны         ¦                  ¦миалгия,          ¦               ¦                 ¦
¦скелетно-мышеч- ¦                  ¦артралгия, боль в ¦               ¦                 ¦
¦ной и           ¦                  ¦конечностях, боль ¦               ¦                 ¦
¦соединительной  ¦                  ¦в спине           ¦               ¦                 ¦
¦ткани           ¦                  ¦                  ¦               ¦                 ¦
+----------------+------------------+------------------+---------------+-----------------¦
¦Нарушения со    ¦                  ¦                  ¦Хроматурия     ¦                 ¦
¦стороны почек и ¦                  ¦                  ¦               ¦                 ¦
¦мочевыводящих   ¦                  ¦                  ¦               ¦                 ¦
¦путей           ¦                  ¦                  ¦               ¦                 ¦
+----------------+------------------+------------------+---------------+-----------------¦
¦Общие           ¦Реакции в месте   ¦Озноб, астения,   ¦Боль в груди,  ¦Холодный пот,    ¦
¦расстройства и  ¦инъекции/         ¦утомляемость,     ¦гипергидроз,   ¦общее            ¦
¦нарушения в     ¦инфузии(2)        ¦периферические    ¦пирексия       ¦недомогание,     ¦
¦месте введения  ¦                  ¦отеки, боль       ¦               ¦бледность        ¦
+----------------+------------------+------------------+---------------+-----------------¦
¦Лабораторные и  ¦                  ¦Повышение         ¦Повышение      ¦                 ¦
¦инструменталь-  ¦                  ¦активности        ¦активности     ¦                 ¦
¦ные данные      ¦                  ¦гамма-глутамил-   ¦лактатдегидро- ¦                 ¦
¦                ¦                  ¦трансферазы,      ¦геназы в крови ¦                 ¦
¦                ¦                  ¦повышение         ¦               ¦                 ¦
¦                ¦                  ¦активности        ¦               ¦                 ¦
¦                ¦                  ¦аланинаминотранс- ¦               ¦                 ¦
¦                ¦                  ¦феразы, повышение ¦               ¦                 ¦
¦                ¦                  ¦активности        ¦               ¦                 ¦
¦                ¦                  ¦аспартатамино -   ¦               ¦                 ¦
¦                ¦                  ¦трансферазы,      ¦               ¦                 ¦
¦                ¦                  ¦повышение уровня  ¦               ¦                 ¦
¦                ¦                  ¦ферритина в плазме¦               ¦                 ¦
¦                ¦                  ¦крови.            ¦               ¦                 ¦
+----------------------------------------------------------------------------------------+

1) Спонтанные сообщения, полученные в пострегистрационном периоде

2) Наиболее частые: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазация в месте инъекции/инфузии, раздражение в месте инъекции/инфузии, реакция в месте инъекции/инфузии, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии, кровоподтек в месте инъекции/инфузии, зуд в месте инъекции/инфузии.

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии

должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут.

Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции.

Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания железа в организме. Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции.

Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики.

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, концентрация ферритина в сыворотке, насыщение трансферрина, содержание гемоглобина (НЬ), эритроцитарные показатели - MCV, МСН, МСНС).

Срок годности после первого вскрытия контейнера: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Срок годности после разведения 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl)

Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре (15-25град.С) составляет 12 часов. Однако с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после разведения. Если препарат не был использован сразу же после разведения, тот, кто использует данный раствор, несет ответственность за условия и время хранения после разведения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и надлежащих асептических условиях.

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие (указаны в разделе "Побочное действие")) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Передозировка может вызывать перегрузку железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза. Передозировку следует лечить с применением хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа поскольку всасывание перорального железа может снижаться, поэтому терапию пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс можно смешивать только со стерильным раствором хлорида натрия 0,9 % (масса/объем). При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Механизм действия

Активный компонент - железо-сахарозный комплекс - состоит из ядра многоядерного гидроксида железа [III], окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).

После внутривенного введения многоядерное железосодержащие ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэнодтелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина.

Распределение

Феррокинетика железосахарозного комплекса, меченного [52]Ре и [59]Ре, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов Ре захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.

После внутривенного введения однократной дозы железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 мюмоль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л).

Биотрансформация

После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 до 97 %.

Выведение

Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки.

Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5% от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75% от введенной дозы.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.